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三峽大學附屬仁和醫(yī)院臨床試驗辦事指南
2024-09-03
作者：
三峽大學附屬仁和醫(yī)院臨床試驗辦事指南
01調(diào)研
1、先與專業(yè)組溝通合作意向，確定研究者
2、機構(gòu)承接意向咨詢：0717-6558953
02立項
1、立項形式：線上審批，立項材料發(fā)送至
2、立項清單：根據(jù)《藥物臨床試驗項目資料遞交清單》
（見附件）準備資料
3、立項時長：5個工作日
4、立項審核通過標志：機構(gòu)郵箱回復立項通過可進行下步流程
03倫理
1、審核節(jié)點：立項通過后
2、電子文件：QQ（46284834）線上或者CTMS系統(tǒng)提交
3、紙質(zhì)文件：QQ（46284834）或者待CTMS系統(tǒng)提示形審通過后遞交
4、倫理會：倫理會具體會議時間見通知
5、倫理審查意見：會后5個工作日左右獲取批件
6、倫理費收款賬號：
單位全稱：三峽大學附屬仁和醫(yī)院
銀行賬號：42250143300300000811
開戶銀行：中國建設(shè)銀行股份有限公司宜昌五一廣場支行
銀行行號：105526061088
銀行賬號：42250143300300000811
單位地址：宜昌市夷陵路410號
單位稅號：12420000732725226K
*注明用于支付倫理費
7、倫理相關(guān)流程指導詳見臨床試驗倫理專區(qū)
04人遺辦
1、申請節(jié)點：本中心倫理獲批后
2、合作單位簽章/審核意見、承諾書蓋章申請：發(fā)送至rhyygcp@163.com
3、郵件要求：郵件正文備注申辦方、項目全程、科室/PI，附件發(fā)送本中心倫理批件、遺傳辦申請書、公示截圖、需蓋章文件
4、受理時長：5個工作日
05合同審核
1、審核節(jié)點：倫理批件后
2、審核方式：郵件發(fā)送至機構(gòu)郵箱rhyygcp@163.com
3、合同定稿：郵件回復合同定稿后，走院內(nèi)審批簽署流程
4、簽署流程：填寫《臨床試驗合同審批表》（見附件）
5、簽署時長：紙質(zhì)遞交機構(gòu)后5個工作日內(nèi)完成簽署
6、CRC協(xié)議：CRC協(xié)議同合同一起發(fā)送機構(gòu)郵箱審核，機構(gòu)郵箱回復定稿后即可走簽署流程
06啟動要求
1、首款到賬
2、藥品、物資到位
3、合同簽署完成
4、與PI科室溝通
5、遺傳辦獲批
07賬戶信息
開戶名稱：三峽大學附屬仁和醫(yī)院
開戶銀行：中國建設(shè)銀行股份有限公司宜昌五一廣場支行
銀行行號：105526061088
銀行賬號：42250143300300000811
單位地址：宜昌市夷陵路410號
單位稅號：12420000732725226K
08開票申請
1、此流程適用于合同或協(xié)議費開票申請
2、申請郵件發(fā)送至機構(gòu)郵箱
首款：填寫《臨床試驗開票信息表》及《臨床試驗項目立項申請表》
（見附件）
非首款：填寫《臨床試驗開票信息表》
同付款憑證發(fā)送至郵箱。
附件：
RHYY-JG-BG-013-1.0.藥物臨床試驗項目立項申請表.pdf
藥物臨床試驗項目立項申請表
立項號：（20××）立項第（×××）號
試驗藥物名稱 |
| 劑型 |
| |
臨床試驗批件/或臨床試驗通知/藥品注冊批件號 |
| |||
類別 | □中藥/天然藥物 □化學藥 □生物制品 | 第 類 | ||
項目名稱 |
| |||
試驗分期 | □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □臨床驗證 □其他 | |||
是否進口注冊 | □否 □是：進口許可證批號： | |||
是否國際多中心 | □是 □否 | |||
申辦單位 |
| 聯(lián)系人 |
| |
CRO（如有） |
| 聯(lián)系人 |
| |
聯(lián)系地址 |
| |||
聯(lián)系電話 |
| 傳真 |
| |
預計試驗時間 | 年 月 日～ 年 月 日 | |||
試驗組長單位 |
| 總例數(shù) |
| |
本機構(gòu)專業(yè)組 |
| 承擔例數(shù) |
| |
主要研究者對項目的評估： | 是 | 否 | ||
受試者的受益是否大于風險 | □ | □ | ||
主要研究者是否有充分的時間負責和完成項目 | □ | □ | ||
研究團隊是否有充分的時間負責和完成項目 | □ | □ | ||
項目在本院是否有實施的可行性，例如實驗室的檢查要求等 | □ | □ | ||
項目能否招募到足夠的受試者 | □ | □ | ||
其他需要關(guān)注的問題 | □ | □ | ||
備注：
| ||||
主要研究者聲明： 本人已審閱所有臨床試驗相關(guān)資料，同意在本專業(yè)開展本項臨床試驗。在臨床試驗全過程嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》，保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，按GCP要求保存試驗資料。 主要研究者簽名： 年 月 日 專業(yè)組負責人簽名： 年 月 日 | ||||
機構(gòu)對項目的評估： | 是 | 否 | ||
主要研究者是否已承擔藥物成分相同的試驗，或此試驗還未完成入組 | □ | □ | ||
主要研究者是否有充分的時間負責和完成新項目 | □ | □ | ||
研究團隊是否有充分的時間負責和完成新項目 | □ | □ | ||
申辦者是否具備對臨床試驗過程質(zhì)量保證的能力 | □ | □ | ||
本院設(shè)施與條件是否能保證安全、有效地進行臨床試驗 | □ | □ | ||
既往或在研項目因質(zhì)量問題處于整改期的專業(yè)暫停承接新項目 | □ | □ | ||
機構(gòu)辦公室審查意見： □ 同意立項 □ 不同意立項（請注明原因）
機構(gòu)辦主任簽名/日期： 年 月 日 機構(gòu)主任（副主任）簽名/日期： 年 月 日 | ||||
藥物臨床試驗項目資料遞交清單
編號 | 文件資料 | 有 | 無 | 不適用 | 備注 |
1 | 申辦方或CRO委托臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗的委托函 | □ | □ | —— |
|
2 | 藥物臨床試驗批件/臨床試驗通知 | □ | □ | □ | 注冊藥物臨床試驗提供 |
3 | 藥品注冊批件 | □ | □ | □ | 非注冊藥物臨床試驗或臨床研究提供 |
4 | 組長單位倫理批件和倫理審查委員會成員表 | □ | □ | □ | 如組長單位倫理為修改后同意，需同時提供審查意見函 |
5 | 人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的寄往審批/備案材料 | □ | □ | □ | 申請書、受理文件、批件或備案證明 |
6 | 已簽名的臨床試驗方案（版本、版本日期） | □ | □ | —— | 需申辦方簽字頁的復印件并蓋章、組長單位PI簽字頁的復印件以及本中心PI簽字頁的原件各1份 |
7 | 研究者手冊 | □ | □ | □ | 申辦方蓋章 |
8 | 病例報告表（樣表） | □ | □ | □ |
|
9 | 電子病例報告表（樣表） | □ | □ | □ |
|
10 | 知情同意書（版本、版本日期） | □ | □ | □ | 申辦方或CRO蓋章 |
11 | 受試者招募廣告（版本、版本日期） | □ | □ | □ | 需注明廣告發(fā)布的渠道，例如醫(yī)院官網(wǎng)、微信公眾號等 |
12 | 其他提供給受試者的書面資料 | ￡ | □ | □ | 例如：受試者須知、受試者日記卡、受試者評分表等 |
13 | 試驗用藥品的藥檢報告（包括試驗藥物、對照藥品或安慰劑、模擬劑的藥檢報告） | □ | □ | □ | 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供。NMPA規(guī)定的其他生物制品需要中檢院出具。 立項時暫時無法提供的，在寄送試驗用藥品時必須提供與藥品批號對應的藥檢報告 |
14 | 盲法試驗的揭盲程序 | □ | □ | □ |
|
15 | 研究團隊的人員組成名單及資質(zhì)文件 | □ | □ | □ | 主要研究者及研究人員簽名的簡歷、GCP證書復印件（2020年版GCP頒布之后） |
16 | 申辦者資質(zhì)證明 | □ | □ | □ | 委托生產(chǎn)需提供委托生產(chǎn)證明文件及被委托方的資質(zhì) |
17 | 合同研究組織資質(zhì)證明 | □ | □ | □ | 營業(yè)執(zhí)照以及申辦方出具的委托函 |
18 | 中心實驗室或第三方實驗室資質(zhì)及室間質(zhì)評證書 | □ | □ | □ | 適用于委托中心實驗室或第三方實驗室檢測時 |
19 | 其他 | □ | □ | □ |
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專業(yè)組遞交人（簽名）： 遞交時間： 年 月 日 | |||||
機構(gòu)辦公室受理人（簽名）： 受理時間： 年 月 日 | |||||
仁和醫(yī)院藥物臨床試驗開票信息表
注意事項：
1. 填寫開票信息時請直接將文字填入表格，不要粘貼圖片、二維碼等，不要改變表格形式、大小。未按要求填寫則不予開具發(fā)票。
2. 填表前請與貴單位財務部門核對開票信息和開票類型，發(fā)票開出后不能更換。
3. 表格填好刪除“備注”內(nèi)容，文件命名為“臨床試驗開票信息表（付款方-金額）”，連同付款回單一起發(fā)送至rhyygcp@163.com，務必發(fā)送word版。咨詢電話：0717-6558953。
基本信息 | |||
付款方 |
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付款金額 |
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項目名稱 |
（備注：填寫方案全稱，必須與倫理批件上的方案名稱一致，方案信息不全、錯誤的將不予開票。）
| ||
項目承擔科室 |
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項目負責人 | （備注：填我院承接項目PI，不要填項目經(jīng)理） | ||
開票類型 | （備注：填寫“增值稅普通發(fā)票”或“增值稅專用發(fā)票” ） | ||
付款時間 | 年 月 日 | 付款次數(shù) | 本項目第XX次付款 |
填表人 |
| 聯(lián)系電話 |
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開票信息 | |||
名稱 |
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納稅人識別號 |
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地址、電話 |
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開戶行及賬號 |
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臨床試驗合同審批表
合同名稱 |
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合同編號 |
| 申請日期 |
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合同金額 |
| 金額大寫 |
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項目名稱 |
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臨床試驗批件號 |
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承擔科室 |
| 項目負責人 |
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申辦方（SMO） |
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CRO |
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合同審核 | |||
合同形式審核 | 符合 | ||
法律顧問審核 |
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PI審核 |
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機構(gòu)辦主任審核 |
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合同審批 | |||
醫(yī)院法人（或委托人）審批意見 |
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咨詢電話：0717-6553992 預約掛號：0717-6553992 急診科：0717-6555189 投訴電話：0717-6554538
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